Waaraan werk je?

Waaraan werk je?

In de loop der jaren hebben onze specialisten een specifieke expertise ontwikkeld voor elke productcategorie.
Hieronder leer je over wat we voor elke categorie doen en hoe tevreden onze klanten zijn met wat we voor hen gerealiseerd hebben.

Software

Een onafhankelijke software, zoals een mobiele of webapplicatie, kan binnen de definitie van een (IVD) medisch hulpmiddel vallen. Daarom is het product op de markt brengen enorm gereguleerd en moeten er specifieke acties ondernomen worden.

  • We analyseren jouw product en bepalen of het in aanmerking komt als een (IVD) medisch hulpmiddel. Als het in aanmerking komt, zullen we de classificatie en de regelgevingsroutes bepalen.
  • We behandelen de overgang van een product met zelfcertificering met MDD naar MDR.
  • We beoordelen de impact van veranderingen.
  • We begeleiden je bij de naleving van ISO 62304.

Implantaat

Een (actief) implantaat, resorbeerbaar of niet, op maat gemaakt of niet, is een risicovol hulpmiddel waarvoor veel data nodig is om de veiligheid en prestaties te kunnen aantonen.

  • We stellen een ontwikkelingsplan op waarin de nodige stappen naar de markt worden weergegeven, inclusief de planning van ontwikkelings-, verificatie- en validatieactiviteiten en de kosten.
  • We beheren de productontwikkeling en het certificeringsproces.
  • We behandelen de overgang van MDD naar MDR.

Apparatuur

De apparatuur is een actief hulpmiddel dat specifieke validatie nodig heeft wat betreft de veiligheid.

  • We beheren de productontwikkeling en het certificeringsproces.
  • We behandelen de overgang van MDD naar MDR.
  • We begeleiden je bij de naleving van ISO 60601.

Instrument

Een instrument, wegwerpbaar of niet, kan al dan niet chirurgisch ingrijpend zijn of kan ondersteunend zijn bij een ander medisch hulpmiddel.

  • We stellen een ontwikkelingsplan op waarin de nodige stappen naar de markt worden weergegeven, inclusief de planning van ontwikkelings-, verificatie- en validatieactiviteiten en de kosten.
  • We beheren de productontwikkeling en het certificeringsproces.
  • We behandelen de overgang van MDD naar MDR.

IVD

Een IVD en de bijbehorende reagentia en recipiënten voor specimens volgen een ander ontwikkelings- en certificeringstraject dan de medische hulpmiddelen.

  • We stellen een ontwikkelingsplan op waarin de nodige stappen naar de markt worden weergegeven, inclusief de planning van ontwikkelings-, verificatie- en validatieactiviteiten en de kosten.
  • We beheren de productontwikkeling en het certificeringsproces.
  • We behandelen de overgang van IVDD naar IVDR.

Combinatieproducten

Een medisch hulpmiddel dat een geneesmiddel bevat, moet ontwikkeld en gevalideerd worden met het oog op het tweeledige regelgevingskader voor hulpmiddelen en geneesmiddelen.

  • We stellen een ontwikkelingsplan op waarin de nodige stappen naar de markt worden weergegeven, inclusief de planning van ontwikkelings-, verificatie- en validatieactiviteiten en de kosten.
  • We beheren de productontwikkeling en het certificeringsproces.
  • We behandelen de overgang van MDD naar MDR.

UC

© All rights reserved COVARTIM 2021 - Privacy & terms

Axiocom