Bij COVARTIM staan we bij elke stap van de weg aan jouw zijde, van het begin van de ontwikkeling van jouw hulpmiddel tot de introductie ervan op de markt. Onze diensten gaan van adviesopdrachten tot interne productontwikkeling en omvatten op maat gemaakte opleidingen. We zijn hier om jouw team te ondersteunen en te versterken.
Wat heb je nodig?
Ik heb vroegtijdige steun nodig.
- Ik ben nieuw in het MedTech-gebied.
- Ik heb een project, maar ik weet niet hoe ik eraan moet beginnen.
- Ik weet niet of mijn product een medisch hulpmiddel is.
Ik weet niet of mijn product een medisch hulpmiddel is.
Bij COVARTIM zijn we het gewend om te werken met nieuwkomers in de industrie; ondernemers, startende ondernemingen, spin-offbedrijven en zorgverleners die op zoek zijn naar toestellen en steun op lange termijn.
We zullen er alles aan doen om je een comfortabel gevoel te bezorgen in de MedTech-wereld en je helpen onafhankelijk te worden door je duidelijke uiteenzettingen en uitgebreide opleidingen te bezorgen.
We kunnen je ondersteunen met het process om jouw medisch hulpmiddel te ontwikkelen, te testen, te valideren en te laten certificeren. Je kan ook steun krijgen om opgeleid te worden over gerelateerde onderwerpen.
Ik weet niet of mijn product een medisch hulpmiddel is.
Bij COVARTIM zijn we het gewend om te werken met nieuwkomers in de industrie; ondernemers, startende ondernemingen, spin-offbedrijven en zorgverleners die op zoek zijn naar toestellen en steun op lange termijn.
We zullen er alles aan doen om je een comfortabel gevoel te bezorgen in de MedTech-wereld en je helpen onafhankelijk te worden door je duidelijke uiteenzettingen en uitgebreide opleidingen te bezorgen.
We kunnen je ondersteunen met het process om jouw medisch hulpmiddel te ontwikkelen, te testen, te valideren en te laten certificeren. Je kan ook steun krijgen om opgeleid te worden over gerelateerde onderwerpen.
Ontwikkel
Ontwikkel
- We zetten jouw idee om in een concept.
- We ontwerpen prototypes.
- We leggen een reeks vereisten op.
- We creëren een ontwikkelingsplan.
- We beheren het ontwikkelingsproces.
- We verzorgen de productdocumentatie.
Test en Valideer
Test en Valideer
- We zetten een testplan op.
- We beheren de testcampagne.
- We vragen toestemming om een klinisch onderzoek te starten.
Certifieer
Certifieer
- We bepalen de nodige stappen om de certificering te verkrijgen.
- We zetten een gedeeltelijk of volledig kwaliteitsmanagementsysteem op.
- We zorgen ervoor dat alle geldende normen gevolgd worden.
- We maken alle documentatie op voor de CE-markering of FDA-goedkeuring.
- We staan in contact met notified bodies en de bevoegde autoriteiten.
Opleiding
Opleiding
- We voorzien opleidingen over:
- Kwaliteit
- Regelgeving
- Technische onderwerpen
Ik moet specifieke problemen oplossen.
- Ik heb non-conformiteiten.
- Ik heb een wettelijke beoordeling nodig voor een nieuw product of een ontwerpwijziging.
- Ik zit in de overgang van MDR of IVDR en ik weet niet wat ik moet doen.
- Ik zou graag mijn productontwikkelingsplan en mijn kosten laten valideren.
Ik weet niet of mijn product een medisch hulpmiddel is.
Onze experten zijn er om je advies en steun te geven voor specifieke problemen. Van enkele uren of dagen tot langere periodes, we garanderen werk dat correct uitgevoerd wordt door actief problemen op te lossen.
Ons team kan je helpen met zaken omtrent kwaliteitsgarantie, regelgeving en ontwikkeling. We geven ook gevorderde opleidingen zodat je up-to-date bent wat betreft een groot aantal onderwerpen.
Ik weet niet of mijn product een medisch hulpmiddel is.
Onze experten zijn er om je advies en steun te geven voor specifieke problemen. Van enkele uren of dagen tot langere periodes, we garanderen werk dat correct uitgevoerd wordt door actief problemen op te lossen.
Ons team kan je helpen met zaken omtrent kwaliteitsgarantie, regelgeving en ontwikkeling. We geven ook gevorderde opleidingen zodat je up-to-date bent wat betreft een groot aantal onderwerpen.
Kwaliteitsgarantie
Kwaliteitsgarantie
- We voeren interne of leveranciersdoorlichtingen uit.
- We verrichten gap-analyses.
- We staan in voor CAPA.
- We upgraden KMS naar de laatste vereisten.
Regelgeving
Regelgeving
- We zorgen voor de controle op de naleving van de regelgeving.
- We ondersteunen CE-markering of FDA-goedkeuring.
- We behandelen de overgang naar MDR 2017/745 of IVDR 2017/746.
- We beoordelen de impact van de regelgeving voor producten die al op de markt zijn.
- We ondersteunen postmarketingsurveillance (PMS) en waakzaamheid.
Ontwikkeling
Ontwikkeling
- We voeren externe beoordelingen uit.
- We ondersteunen de voorbereiding van technische documentatie.
- We reviseren ontwikkelingsplannen en -strategieën.
- We zetten een V&V-plan op.
- We beheren testcampagnes.
Opleiding
Opleiding
- We voorzien opleidingen over:
- Kwaliteit
- Regelgeving
- Technische onderwerpen
- Thema’s afgestemd op specifieke behoeften
